國標委發(fā)布GB/T259151-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1:空氣潔凈度等級》，將代替GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等級》，已于2022年3月1日實(shí)施。

國標對潔凈室的新要求，將影響下列企業(yè)對生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境要求，也考驗檢測機構對新標準的檢測能力和評估能力。

新標將影響哪些企業(yè)

潔凈室又叫潔凈廠(chǎng)房、無(wú)塵車(chē)間。

是為了滿(mǎn)足食品、藥品、日化、電子等行業(yè)領(lǐng)域生產(chǎn)和研究需要，所建立的對環(huán)境有特殊要求的空間，如電子潔凈車(chē)間、藥品GMP凈化車(chē)間、食品無(wú)菌車(chē)間、化妝品凈化車(chē)間、其他潔凈廠(chǎng)房等。

該標準實(shí)施會(huì )影響到以下行業(yè)的產(chǎn)品和工藝受益于對懸浮污染物的控制:航空航天、微電子、制藥、醫療器械、食品、醫療衛生等行業(yè)。

新標有哪些變化?

一、關(guān)于潔凈度測試采樣點(diǎn)數量的要求。文件刪除基于面積計算采樣點(diǎn)數的計算公式，而是預先給定一張針對不同房間，面積所對應的采樣點(diǎn)數的表格。

二、刪除對粒濃度進(jìn)行 UCL/LCL計算的要求。

三、文件給出了確定單次采樣量和各點(diǎn)的采樣時(shí)間的方法。所選大粒徑的粒子濃度恰好為規定的ISO級別上*在各采樣點(diǎn)所采的空氣量足以檢測到至少20個(gè)粒子。

四、刪除ISO5  50um粒子的限度標準。

五、關(guān)于監測儀器(粒子計數器)，要求按照GB/T29024.4-2017進(jìn)行校準。

新標需要哪些新設備支持？

塵埃粒子計數器

多種流量可選：2.83L/28.3L/50L/100L。      

測量潔凈環(huán)境中單位體積空氣內的塵埃粒子大小及數目。

用于潔凈廠(chǎng)房的顆粒物測試、空氣粒子研究、室內空氣質(zhì)量評估，也用于過(guò)濾器性能測試及潔凈度評價(jià)等。

風(fēng)量罩

多種風(fēng)量罩尺寸可選。

用于測定流經(jīng)各種送風(fēng)口、散流器的風(fēng)量，并可以測量回風(fēng)口的風(fēng)量。

浮游菌采樣器

采樣流量：100L/min，觸摸屏。

采樣量從0.01-6.0立方米任意設定。

用于各制藥廠(chǎng)、醫院、生物制品、食品加工、公共場(chǎng)所等檢測部門(mén)。

高壓氣體擴散器

適用于任何惰性氣體。

氣體流量可選：28.3L/min，50L/min,  100L/min。

根據新GMP的規范要求，壓縮空氣的潔凈度及微生物需要測定。

用于潔凈室檢測；過(guò)濾器現場(chǎng)檢測、撿漏；可監測超凈工作臺、生物安全柜，醫院潔凈手術(shù)室，汽車(chē)噴涂環(huán)境等。

數字風(fēng)速儀

風(fēng)速檢測范圍0～30m/s。

可以存儲數據16000組，可選配打印打印數據。

用于采暖、通風(fēng)、空氣調節、環(huán)境保護、氣象、潔凈車(chē)間，化纖紡織、各種風(fēng)速實(shí)驗室等場(chǎng)合。