細菌無(wú)處不在，為了維護患者免受有害細菌和其他病原體的侵害，制藥企業(yè)運用集菌儀無(wú)菌測驗，無(wú)菌測驗觸及嚴格的規則，以盡量削減感染危險，制藥企業(yè)在無(wú)菌藥品制作過(guò)程中運用集菌儀無(wú)菌測驗說(shuō)到無(wú)菌測驗有助于防止導致感染的病原體傳播，盡可能保持環(huán)境清潔對無(wú)菌測驗適當重要，無(wú)菌測驗的方針是消除細菌，清潔的方針是盡可能削減細菌數量。接下來(lái)，我們也是要和大家說(shuō)到的是集菌儀進(jìn)行無(wú)菌測試時(shí)需具備的條件。

㈠環(huán)境監測

 　　在潔凈室環(huán)境中評估空氣，采用科學(xué)合理的取樣，檢測，數據分析等方法，并由質(zhì)量確保部分進(jìn)行獨立監督，采樣方位和充分采樣是集菌儀無(wú)菌測驗關(guān)鍵組成部分，應在規范操作程序中規定，需求在活動(dòng)量大或產(chǎn)品露出的當地收集空氣和表面樣品。

 　?、婵諝獗O測

 　　關(guān)于總顆粒的空氣監測，針對0.5至5和大于5微米的顆粒進(jìn)行，潔凈室根據這些計數進(jìn)行分類(lèi)，運用遠程探頭的在線(xiàn)空氣監測系統可以在靜態(tài)和操作期間連續計數顆粒，應細心評估采樣方位和探針的方位，以收集供給操作期間環(huán)境質(zhì)量狀態(tài)的信息，活性顆?？捎每諝獠蓸悠髦鲃?dòng)監測，也可以通過(guò)沉降板被迫監測。

 　?、缛藛T監督

 　　人員是集菌儀無(wú)菌測驗過(guò)程中較大的危險因素，在每個(gè)階段，定時(shí)對手套和長(cháng)袍進(jìn)行采樣并監測好氧細菌，酵母和真菌，需求監測厭氧細菌，特別是痤瘡丙酸桿菌，一種兼性厭氧菌，它是皮膚正常菌群的一部分，在無(wú)菌制作過(guò)程中作業(yè)的人員需求進(jìn)行人員健康監測和體檢。來(lái)自這些人的正常菌群，特別是來(lái)自指甲，手，頭發(fā)等的正常菌群，以找出污染源。

 　?、枞藛T培訓

 　　所有操作人員都應接受各種程序的培訓和資歷認證，包含對程序的了解程度，在無(wú)菌生產(chǎn)操作中的重要性，以及不遵循這些程序對藥物質(zhì)量的影響或危險，在潔凈室作業(yè)的培訓應側重于盡量削減顆粒的產(chǎn)生和氣流的損壞，人員培訓的例子包含集菌儀無(wú)菌測驗，潔凈室行為，微生物學(xué)，衛生，非無(wú)菌藥物引起的患者安全損害，以及制作操作的具體程序。關(guān)于潔凈室中的一般技能和操作，重點(diǎn)應放在僅運用無(wú)菌器械觸摸無(wú)菌材料，不要直觸摸摸無(wú)菌產(chǎn)品，容器，關(guān)閉物。